2025 年 8 月 8 日，安徽安科生物300009）工程（集团）股份有限公司参股的博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司传来重磅消息，其自主研发的 PA3-17 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药品用于治疗成人复发 / 难治性 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL），这是国内首个、全球领先的针对 T 细胞血液肿瘤拟纳入 BTD 的 CAR-T 疗法，标志着中国在攻克高致死性 T 细胞恶性肿瘤领域实现了重大突破。

　　成人 R/R T-ALL/LBL 是恶性程度极高的血液肿瘤之一，患者的 5 年生存率不足 20%，复发后的长期生存率更是低于 10%。传统的化疗和造血干细胞移植在该病症的治疗上效果有限，众多患者深陷 “治疗荒漠” 的困境。而 PA3-17 注射液的早期临床数据展现出了改写这一临床结局的巨大潜力。其客观缓解率（ORR）高达 85.00%，显着优于现有疗法；同时，该药品的安全性可控，与历史对照药物相当，为患者带来了新的希望。

　　PA3-17 注射液有着多重突破性价值，从科学创新迈向临床救赎。作为全球首个靶向 CD7 抗原的自体 CAR-T 产品，它成功攻克了 T 细胞肿瘤因 “自相残杀”（即 CAR-T 细胞攻击自身 CD7 阳性 T 细胞）而导致的研发壁垒。在技术上，其采用非基因编辑技术，将 T 细胞表面 CD7 蛋白滞留胞内，有效避免了传统基因编辑可能带来的脱靶风险；同时，运用全自动封闭工艺实现 “全自动生产”，大幅降低了污染风险，保障了产品的一致性。在临床意义上，该药品为长期处于 “无药可用” 困境的患者提供了首个机制性治愈方案，有望将患者的生存曲线从悬崖边缘拉回。

　　突破性治疗药物认定是 CDE 为加速具有显着临床优势的创新药物研发而设立的特殊审评通道，这一政策对“临床急需、疗效显着” 的创新药提供了有力的支持。PA3-17 注射液纳入突破性治疗品种不仅能加速推动其上市进程，实现优先审评审批，更能为中国原创细胞疗法走向国际奠定坚实基础，助力中国方案在全球竞争中占据领先地位。