现正在药监部分发布的《药品坐褥许可证》有AB证之分，A证是持有人自行坐褥药品，B证是持有人委托坐褥药品。简便来说，A是企业己方持有批文，己方坐褥，B即是公司己方持有批文，但没有己方的车间和坐褥线，只可委托别人坐褥，如研发类的公司。CIO合规确保结构小编给公共总结了AB证的申请法子。

　　1、有依法历程资历认定的药学手艺职员、工程手艺职员及相应的手艺工人，法定代外人、企业承担人、坐褥统治承担人、质地统治承担人、质地受权人。

　　广东省内的企业，具有药品批文，需求正在广东省内筹修药品坐褥厂，自行坐褥所持有的批文，需求先正在广东政务任职网实行网上申报，遵循做事指南哀求上传原料，药监部分实行原料初审，然回扣艺审评，派出专家现场检验，现场检验结果上报审批审查确认，通过此后再发证。

　　《药品坐褥许可证》（B证）还可能细分为三种情况，第一种用于向邦度药品监视统治局申请照料药品注册相闭手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号；第三种用于正式委托坐褥，申请流程同A证。

　　1、持有人该当承担委托坐褥药品的上市放行，遵循法则提交并络续更新场所统治文献，递交年度通知。

　　3、持有人与受托方该当确保与委托药品闭联的全面坐褥质地文献和记实实正在、牢靠、可追溯，囊括纸质记实、电子数据、两边质地消息疏导记实等。

　　4、持有人该当征战确保药品格地的文献编制，闭联轨制与受托企业的质地确保编制文献有用接连，并遵循法则杀青闭联记实或者通知。

　　5、持有人该当征战适应司法法例法则的药品追溯编制与轨制，遵循法则供应追溯消息，确保药品可追溯。

　　以上即是《药品坐褥许可证》AB证的申请流程和预防事项。CIO合规确保结构制造于2003年，是一家专一于医药行业的合规任职机构承受任职于大健壮企业，专一于大健壮行业的任职方向，通过CIO照顾、CIO审计、CIO培训三大任职，络续助助企业杀青准入许可，按期审计，络续通向合规。