自主研發的雙特異型抗體Q-1802于2022年4月2日獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批准通知書，批准聯合標准治療方案在消化道腫瘤患者中的初步療效和安全性耐受性的 I/II 期臨床試驗。

　　此前，該項目已經成功完成中國和美國IND申報，並順利推進了單藥安全性和有效性探索的I期臨床研究。I期部分安全性研究結果將在2022年6月ASCO會議發布。

　　此次Q-1802聯合用藥的臨床研究，啓愈生物將繼續與北京大學腫瘤醫院沈琳院長攜手推進。沈琳院長爲國內消化腫瘤領域的知名專家，擔任多個全國級學術組織主任級委員，此前已負責該項目單藥的臨床I期研究。

　　Q-1802是全球首個進入臨床的CLDN18.2/PD-L1雙抗，具有區別其它單抗産品的特點。由啓愈生物利用其抗體工程技術平台自主開發的，具有自主知識産權的可以同時靶向PD-L1及Claudin18.2的雙特異性抗體。Q-1802在臨床前各方面均有出色表現，在CMC方面，Q-1802具有較好的理化性質， 細胞株産量高，工藝優化産量可達到4g/L以上，産品純度高，穩定性好。單藥I期臨床研究結果提示安全性好，不良反應數據優于同靶點競品公布的數據，並在標准治療失敗的晚期惡性實體瘤患者的治療中展現了積極的抗腫瘤活性。

　　啓愈生物是一家專注于創新大分子生物藥研發的國際化公司，致力于解決難治性癌症、自身免疫等臨床亟需及未滿足需求。公司由資深科學家回國創立，管理團隊擁有多年生物醫藥領域研發、管理經驗。自成立以來，公司已搭建多個核心技術平台，高效布局十幾個極具創新性、競爭性、臨床價值的研發管線等雙特異性抗體的研發進度居于國內外前列。

　　啓愈生物在抗體工程及篩選方面的技術受到行業內的廣泛認可，公司有強大的自研能力，已經建立數個創新平台，包括噬菌體展示技術平台、雜交瘤抗體人源化平台、單域抗體平台和抗體工程等。其中，雜交瘤抗體人源化平台能夠克服免疫耐受，成功完成了數個多跨膜區抗原的項目；噬菌體展示平台是合成人源庫平台，用于雙特異抗體篩選共同輕鏈庫。利用啓愈自身的技術平台，啓愈生物先後與業內知名生物技術公司包括邦耀生物、百圖生科、恒瑞醫藥、普瑞基准達成一系列合作。這些合作充分體現出啓愈生物在創新大分子生物藥領域的行業地位。返回搜狐，查看更多