葵花药业第一时间回复药监局抽查结果,企业产品质量排第一

  10月12日,葵花药业就10月9日浙江省药品监督管理局公告中涉及其产品陈香露白露片崩解时限不符合规定问题,进行了回应,并于官网发布了《关于葵花牌陈香露白露片产品抽检崩解时限质量问题的自查情况说明》,此次产品质量事件的企业自查并回复,在72小时内完成,反映速度较快,减轻了市场和用户担忧。

  葵花药业称,在10月9日下午得知产品质量抽检不合规的消息之后,葵花药业集团湖北武当有限公司(葵花药业集团股份有限公司下属生产子公司)第一时间开展自查分析、信息确认、产品主动召回、内部质量检查等工作。同时,立即责成企业专人,全面配合与各监管部门、检验部门对接沟通,积极处理、反馈并快速公布自查结果。

  

  

10月12日,葵花药业官网发布自查说明

  葵花药业回应称,本次质量问题的性质应该是浙江省台州市市场抽检的样品崩解时限不合格(企业留样合格)。企业做出这样的初步判断,理由是,10月9日当天企业收到浙江药监局质量信息公告后,当天下午就对该批出厂产品留样进行复检,结果显示合格;同时企业又查阅了湖北省药品检验研究院对公司日常监督抽验报告,该研究院曾于2021年8月25日对工厂库存本批产品也进行了抽验,崩解时限为20分钟,检验结果也合格。

  葵花药业称,鉴于上述情况,公司经初步分析,应该是药品在流通环节,受温度、湿度等因素影响,特别是高湿度环境,可能造成部分药品崩解时限不合格。本次产品抽检质量问题,应该是浙江省台州市市场抽检的样品崩解时限不合格(企业留样合格),并非企业生产质量问题。具体原因,企业还在进一步调查了解核实中。

  

  

有效期内产品崩解时限出厂及留样复测结果

  

  

2021年8月25日湖北省药品检验研究院抽检报告显示检验合格

  葵花药业表示,在核实产品质量问题产生原因的同时,本着对消费者负责、对安全用药负责的态度,企业于10月11日,在收到消息36小时内,正式启动对该批次产品主动召回措施。因为抽检不合格问题,企业损失是小,药品使用安全、消费者用药安全事大。

  除此之外,企业在内部同时开展全面产品质量自查,从严控制产品内控标准,从严监控生产过程,加大生产过程中抽检频次,切实保障产品生产质量关。葵花药业相关人员还表示,企业拥有较完整的产品质量内控系统,葵花药业深知公众用药安全,大于一切,一直以来非常重视任何产品质量问题的自查自纠,并会不断提升企业生产内控水平,乐于接受社会各界的监督指正。

有用 (94)